药品监督部门颁布的《药品经营质量管理规范》中明确要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中需配备温湿度自动监测系统，来对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。

在实际的冷链物流过程中，因为冷藏车辆数量不足，而医药保温箱的保温性能应更稳定和可靠，医药保温箱有些非常稳定的市场。

医药保温箱相关的政策法案

标准医药保温箱的保温性能测试主要涉及到的试验方法及标准包括：ASTMD3103《运输包装件保温性能标准测试方法》，ISTA 7D《运输包装温度测试》，ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》，GSP《药品经营质管理规范》，《药品医药保温箱通用规范》等企业标准。

《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》要求：

全程追溯——生产、流通、预防接种环节数据信息追溯

全程监管——全生命周期法规管理：研制、注册、生产、批签发、流通、接种等

严罚违法——假数据、假疫苗，严罚

鼓励创新——对创新疫苗予以优先审批

GSP《药品经营质管理规范》中要求，企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，医药保温箱应用于药品的运输过程，具体要求如下。

GSP中对于保温箱验证的项目要求

对医药冷链保温箱的相关规范主要在于保温性能验证管理这一方面，GSP在附录5里对验证管理进行了相关说明，要求企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。

1. 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势;

2. 蓄冷剂配备使用的条件测试;

3.温湿度自动监测设备放置位置确认；

4. 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

5. 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

6. 运输最长时限验证。

纯钧新材料为广大客户提供一站式的医药运输解决方案，位于深圳总部的研发中心通过不断实验测试数据提供前端支持，出具产品性能报告。纯钧的全资子公司森曼泰，是公司的生产基地，森曼泰产品线丰富，拥有一流设备，生产实力雄厚，可以高效的完成从原材料到生产成品的各项分析检测工作，为广大企业提供品质保障。

GSP中对保温箱提出的三个方面重点要求

保温箱应具有良好的保温性能；保温箱应具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程，进行药品包装和装箱操作。

对于保温箱保温性能的确认，GSP要求在保温箱实际运行过程中还需根据不同季节，进行动态条件下的性能验证，如：储存环境的立体温度分布测试，寻找波动大的冷点和热点进行监控；保温箱进行实际运输验证等。

纯钧新材料是研产销一体的高新技术型企业，有着强劲的科研实力。公司的研发团队成员来自于新加坡国立大学、南洋理工大学、哈佛大学以及上海交通大学等顶尖科研院所，更与多位海外高层次人才专家进行深度的合作。

医药保温箱的功能特点及通讯方式

保温箱体型相对较小，不受空间限制，可以通过各种交通工具运至目的地，极大限度地降低运输成本。同时，保温箱还具有“长时控温”和“小巧轻便”两大特点，保温时效长，即便在基础设施相对落后的地区后，也能够很好地发挥其“移动小冷库”的优势。

GPRS无线通讯方式：使用GPRS实时上传数据，保证工作人员在远程监管保温箱内的温度，保障疫苗运输的安全和高效。

冷链服务业务联系电话：19937817614

华鼎冷链是一家专注于为餐饮连锁品牌、工厂商贸客户提供专业高效的冷链物流服务企业，已经打造成集冷链仓储、冷链零担、冷链到店、信息化服务、金融为一体的全国化食品冻品餐饮火锅食材供应链冷链物流服务平台。

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