根据GSP的求冷库要进行分区管理，结合实际合使用要求对冷库进行分区，有收货区、储存区（合格品与不合格品），包装材料预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区、零货区等。依产品对储存温度要求不同，对于储存温度区间交叉较少的两种或几种药品要区分放置，尽量划分物理隔断空间。不同的药品质量状态应使用颜色标识以醒目的区分，比如合格品区是绿色的、不合格品是红色的，待处理区是黄色的。储存空间要与生产规模相适应，这也是避免出现药品质量问题的一方面。

特位置的放置说明，例如出风品附近药品的放置，按照温度分布验证的结论和冷库设计的要求放置，一般认为出风口周围100cm内是不能放货的，应根据温度分布验证结果指导在出风口附近存放货物是比较科学的，并且定期的再验证，就是在存放货物的状态下进行更有说服力。回风口禁止堵塞一切物品，周围也不应紧贴放置货物，以免影响气流走向。货物与屋顶、管道、风管应保持足够的距离，经验证值是不小于30cm，并且高于出风口的地方也不应放货。

在冷链药品储存环节风险控制还包括设备养护，冷库如果潮湿就会在墙壁、地面、屋顶、储存货架上形成冷凝水，对于货架、托盘、墙角都可能发生霉菌，所以对于设备的话要进行养护。在储存环节的主要风险点就是药品没有按照标示的储存温度要求储存。比较严重的缺陷是冷库在没有进行温度分布验证就放药物了，此时库内温度还无法确认是否已处于合格的状态。温控设备故障温度不能保障。还有就是违规操作开门时间过长，随便启停设备。开门时间过长超出了验证的开门时间。

对于没有按照药品说明书标示的温度要求储存的风险控制，一个是基础数据库的维护，验收时常常看的是基础数据，验收时不能完全依赖基础数据，验收时要对药品本身的说明书进行核对。基础数据错了的话验收环节会发现。第三就是验收与保管交接时的检查。最后就是在库的检查。

冷库没有经过验证，库内温度没办法确认，要想避免产生风险，首先就是必须进行验证，验证方法要正确，特殊布点、放置位置，比如说门口布点的位置、距离，要正确的运用验证结果指导使用。比如夏季极热时经过验证断电后能保持48小时合格，冬季时可能72小时还处于合格状态，所以要区分不同的时期的验证结果。

设备设施的日常维护后要定期进行维护后的检查，不只是设备人员，仓库工作人员也要做好日常维护，要做到全员维护。对于违操作如开门时间长，货物放置位置不合理，这一块要监督检查，最后是形成考核机制。防止有风险药品流入市场，流入市场一旦出现市场反馈，损失的不仅仅是药品本身的价值，还有患者生命安全和企业的口碑。

日常维护工作包括但不限于以下，检查冷库的电源电压是否正常，电源的总闸保护功能是不是正常，备用电源或发电机定期启动测试。冷库的铰链门、拉手、门锁、密封条不否完好，轨道是否润滑。制冷机组务连接管件是否牢固，软连接材料是否老化或更换。阀件、管道、冷风机的连接是否牢固。检查是否有制冷剂泄漏。墙壁是否有水珠，托盘、墙角、窗台不否有霉菌。检查维护情况及处理措施要做好记录。

温湿度监测系统的日常检查，定期回顾温度数据，做好趋势分析很重要，正常的数据是连续的波浪线，并且波动稳定，当数据出现一条直线或向单一方向振荡时，如果不回顾是不能发现的。也从趋势反映出设备状态正在变差，可能马上就要触发警戒线。如果温度没有波动，趋势呈一条稳定的直线，那可能是测点终端环了，实际温度可能与记录不符，温度数据定期要备份，并且不要与监测设备的温度数据分开存储。

冷链药品在储运全过程中无论是装卸、变更运输方式、更换包装、设备等环节都要使所运药品始终保持温度受控，设置必要的装卸缓冲区对于温度保证至关重要。

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